AK112–303达到PFS优效显著阳性结果（ak112抗体临床效果）

本文目录一览：

• 1、击败K药?中国创新药历史的“康方时刻”
• 2、...依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC获显著阳性结果
• 3、药物治疗新篇章:PD-1和VEGF-A双特异性抗体AK112亮相
• 4、康方生物依沃西大捷,sq-NSCLC头对头战胜替雷利珠单抗
• 5、免疫双抗药AK112治疗小细胞肺癌,80%的患者病灶大幅度缩小!

击败K药?中国创新药历史的“康方时刻”

1、康方生物凭借AK112在与K药的头对头临床研究中胜出，成为全球首个在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物，引发市场强烈关注，股价暴涨，迎来重要转折时刻。

2、024年9月8日，康方生物在2024年世界肺癌大会（WCLC）上宣布，依沃西单抗挑战K药的三期临床HARMONi-2研究数据积极，成为全球首个单药疗法对比K药单药疗法取得显著阳性结果的III期临床研究，引发股价大涨177%。

3、AK112的成功不仅提升了康方生物的国际影响力，也使得PD-（L）1/VEGF双抗有望迭代以K药为代表的PD-（L）1药物，成为全球抗肿瘤治疗的新选择。海外药企受益，股价飙升 康方的海外合作伙伴Summit在宣布AK112头对头击败K药后，股价接连暴涨，5个交易日累计涨幅超过150%，市值一度超越百济神州。

4、试验背景与主要终点试验名称：HARMONi-2，是跟默沙东K药“头对头”的随机、双盲、对照III期临床研究。主要终点：中位无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。试验目的：在中国获批依沃西单抗一线治疗非小细胞肺癌的新适应证。

...依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC获显著阳性结果

总结：依沃西联合化疗在sq-NSCLC一线治疗中取得突破性进展，其双靶点机制显著优于传统PD-1联合方案，为患者提供更优生存获益，同时为肿瘤治疗领域开辟了新路径。

康方生物的依沃西单抗在sq-NSCLC一线治疗中头对头战胜替雷利珠单抗，其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6取得重要突破，具体表现为在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。

同时，依沃西单药显著提高了PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的客观缓解率（ORR，50.0% vs 35%）和疾病控制率（DCR，89% vs 70.5%）。

结论：依沃西单抗联合化疗方案的总体安全性可控，未发现新的安全性信号，填补了抗血管生成治疗在鳞状NSCLC治疗中的临床空白。研究意义与展望一线治疗新选择：HARMONi-6研究是首个表明针对鳞状NSCLC患者的抗PD-1/VEGF双特异性抗体具有更优疗效的研究，为晚期鳞状NSCLC一线治疗提供了新选择。

这些试验结果为依沃西单抗在晚期鳞癌治疗中的广泛应用奠定了坚实的基础。临床试验详情 HARMONi-6试验是一项随机对照试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗在晚期鳞状NSCLC患者身上的疗效和安全性。该试验共招募了532名患者，其中63%的患者患有中央型鳞状细胞癌。

药物治疗新篇章:PD-1和VEGF-A双特异性抗体AK112亮相

AK112的药物特性 AK112是一种首创的抗PD-1和VEGF-A人源化双特异性抗体，具有异源四聚体结构，由两个IgG1亚类的重链和两个κ亚类的轻链组成，通过二硫键共价连接。其抗PD-1 ScFv附着在每个抗VEGF抗体重链的C-末端，能够同时与VEGF-A和PD-1结合，竞争性地阻断它们与其配体的相互作用。

PD-（L）1/VEGF双抗药物通过双靶点协同作用机制成为肿瘤免疫治疗热门赛道，SSGJ-70AK11PM800IMM25LM-299五款代表性药物在结构设计、疗效及安全性上各有特色，为实体瘤治疗提供新选择。

依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）作为一种人源化IgG1-ScFv结构的双特异性单克隆抗体，通过其创新的四价结构，能够同时靶向PD-1和VEGF-A，从而发挥免疫和抗血管生成的双重治疗作用。

依沃西单抗是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体。该药物可同时与VEGF-A和PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，从而发挥抗肿瘤活性。

PD-1×VEGF双特异性抗体是一种同时靶向程序性死亡受体-1（PD-1）和血管内皮生长因子（VEGF）的创新药物，通过阻断免疫抑制和肿瘤血管生成两条信号通路，实现“免疫正常化”和“血管正常化”的双重调节。作用机制 PD-1是免疫检查点分子，通过与配体结合抑制T细胞活性，帮助肿瘤逃避免疫监视。

康方生物依沃西大捷,sq-NSCLC头对头战胜替雷利珠单抗

康方生物的依沃西单抗在sq-NSCLC一线治疗中头对头战胜替雷利珠单抗，其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6取得重要突破，具体表现为在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。

研究设计与对比方案本研究为注册性III期临床试验（AK112-306/HARMONi-6），采用头对头设计，直接对比依沃西联合化疗与替雷利珠单抗（已获批的PD-1单抗）联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效。

此次选择国产“最强对手”替雷利珠单抗进行头对头试验，可以打消部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧，进一步证明其实力。

分组与治疗：依沃西单抗+化疗组：266例患者接受依沃西单抗（20mg/kg，Q3W）联合卡铂（AUC 5，Q3W）和紫杉醇（175mg/m2，Q3W）治疗，最多4个周期后继续接受依沃西单抗单药治疗至24个月或出现不可耐受毒性。

这些试验结果为依沃西单抗在晚期鳞癌治疗中的广泛应用奠定了坚实的基础。临床试验详情 HARMONi-6试验是一项随机对照试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗在晚期鳞状NSCLC患者身上的疗效和安全性。该试验共招募了532名患者，其中63%的患者患有中央型鳞状细胞癌。

双抗康方生物两款双抗产品下半年首次参与医保谈判：PD-1/VEGF双抗依沃西：作为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，带来免疫治疗与抗血管生成作用的高效协同，且已获三项肺癌突破性疗法、刷新创新药出海记录，并于一线III期NSCLC临床头对头打败K药。

免疫双抗药AK112治疗小细胞肺癌,80%的患者病灶大幅度缩小!

免疫双抗药AK112（依沃西单抗）治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验显示，80%的患者肿瘤病灶缩小超过30%（客观缓解率），疾病控制率达94%，其中10mg/kg剂量组应答率最高（90.9%）。 以下为具体分析：临床试验设计与结果试验对象：招募35例未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者，中位随访时间13个月。

康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（AK112）已完成晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌三期临床试验的首例给药，该药物基于全球首创的Tetrabody技术，具有增强抗肿瘤作用的潜力，且已提交中国新药上市申请，2024年有望获批。

作为PD-1/VEGF双抗赛道的代表药物，荣昌生物的RC148与康方生物的AK112在非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症中展现出差异化潜力。

康方生物的PD-1/VEGF双抗（AK112注射液，依沃西）拟被纳入突破性治疗药物程序，拟开发适应证为一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

没有四级或导致死亡的TRAEs。这些数据表明，Cadonilimab联合仑伐替尼一线治疗uHCC具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

双抗领域潜力巨大双抗的发展方向优势：康方的AK112展示了双抗的发展方向，用双抗替代组合疗法并向前线治疗迭代，能拓宽商业化空间。IMM2510的潜力适应症布局广：三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌进行了后线与前线的综合布局，肝癌进行了二线治疗的布局，都是天花板较高的适应症。